บทความวิจัย

การเปิดให้บริการตรวจ RT-PCR SARS-CoV-2 ในช่วงการระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 โรงพยาบาลพิมาย  The Result of Establishment of RT-PCR SARS-CoV-2 Laboratory Testing During the Outbreak Situation in Phimai Hospital.

วีรนุช สินสวัสดิ์
    Weeranoot Sinsawat. พิมาย. นครราชสีมา. (2566)

บทคัดย่อ/Abstract

การวิจัยนี้เป็นการศึกษาข้อมูลย้อนหลังโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาข้อมูลสำคัญจำเป็นสำหรับเปิดบริการตรวจ ผลการควบคุมคุณภาพ ผลตรวจวิเคราะห์ และผลการดำเนินการด้านงบประมาณ การลงทุนเปิดบริการตรวจ RT-PCR SARS-CoV-2 ช่วงการระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ของโรงพยาบาลพิมาย ใช้ข้อมูลย้อนหลังจาก การตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ และข้อมูลการผลตรวจทางห้องปฏิบัติการอณูชีววิทยา จากฐานข้อมูลสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ ระหว่างวันที่ 16 สิงหาคม 2564 ถึง 21 มิถุนายน 2565 จากตัวอย่างที่ส่งตรวจทั้งหมด คือ จำนวน 8,505 ราย วิเคราะห์ข้อมูลด้วย สถิติเชิงพรรณนา ได้แก่ จำนวน ค่าสูงสุด-ต่ำสุด ร้อยละ ค่าเฉลี่ยและส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน

ผลการวิจัย พบว่า ข้อมูลสำคัญจำเป็นสำหรับเปิดบริการตรวจ RT-PCR SARS-CoV-2 ประกอบด้วย สถานที่ เครื่องมือ น้ำยา ใช้เครื่องมือชนิดกึ่งอัตโนมัติ ตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ชนิด 3 ยีน (N-gene, E-gene, RdRp-gene) น้ำยาชนิดพร้อมใช้งาน และบุคลากร ภายหลังเปิดให้บริการโดยการเก็บและนำส่งตัวอย่างจากภายในโรงพยาบาลและหน่วยบริการปฐมภูมิ พบว่า อัตราความถูก ต้องจากการตรวจตัวอย่างไม่ทราบค่ากรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ คือร้อยละ 100 อัตราความถูกต้องผลการควบคุมคุณภาพภายใน เฉลี่ย ร้อยละ 98.26 ตรวจพบสารพันธุกรรมไวรัส SARS-CoV-2 (Detected) 949 ราย (ร้อยละ11.16) ลดผลตรวจที่ไม่สามารถแปลผลตรวจได้ ( Invalid) จาก 27 ราย (ร้อยละ 0.43) เป็น 8 ราย (ร้อยละ 0.09 ) ลดผลตรวจที่ไม่สามารถสรุปผลตรวจได้ ( Inconclusive) จาก 84 ราย (ร้อยละ 1.24 ) เป็น 45 ราย ( ร้อยละ 0.53 ) พบว่า ค่าเฉลี่ยของค่า Cycle threshold ( Ct ) ของ N-gene, E-gene, RdRp-gene คือ 23.58 , 21.51 และ 27.01 ระยะเวลารอคอยผลตรวจ 4 -72 ชั่วโมง มีค่าเฉลี่ย 20.89 ชั่วโมง ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน 10.48 ชั่วโมง ลดขั้นตอนการสแกนผลตรวจจากห้องปฏิบัติการภายนอกเข้าระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (HIS) ด้วยการเชื่อมต่อเครื่อง Real-time PCR กับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ เพิ่มการเข้าถึงผลตรวจทางห้องปฏิบัติการโดยการจัดทำเว็บไซต์สำหรับดูผล และคำนวณต้นทุนในการเปิดให้บริการและยอดจากการเบิกค่าชดเชยพบว่าอยู่ในจุดคุ้มทุน


คำสำคัญ : ไวรัสโคโรนา 2019; RT-PCR SARS-CoV-2

The objective of this research was to study the important data for establishment of RT-PCR SARS-CoV-2 laboratory testing , quality control result of RT-PCR SARS-CoV-2 laboratory testing , the result of RT-PCR SARS-CoV-2 laboratory testing of the investment budget for RT-PCR SARS-CoV-2. Research study the retrospective descriptive study used qualitative data from the establishment of RT-PCR SARS-CoV-2 laboratory testing and quantitative data from Laboratory Information System report between 16th August 2021 to 21st June 2022 for 8,505 samples. Quality data were analyzed by quality item for establishment of RT-PCR SARS-CoV-2 laboratory testing. Quality data were analyzed by number, minimum-maximum, percentage, mean and standard deviation.

The research results found that the appropriate solution is to renovate the room, the machine, and the ready-to-use reagent RT-PCR kits targeting the N (nucleocapsid) gene, the E (envelope) gene, the RdRP (RNA-dependent RNA polymerase) gene of SARS-CoV-2 and personnel. The correct rate of external quality control (proficiency testing from the department of medical sciences) is 100%. The average correct rate of internal quality controls is 98.26%. The number of SARS-CoV-2 detected by RT-PCR testing was 949 (11.16%). The number of invalid results decreased from 27 (0.43%) to 8 (0.09%), and the number of inconclusive results decreased from 84 (1.24%) to 45 (0.53%) after establishment RT-PCR SARS-CoV-2 testing. The mean Ct of the N-gene the E-gene and the RdRP gene were 23.58 ,21.51 and 27.01 .The turn-around time for testing is 4–12 hours , the mean is 20.89 hours, and the standard deviation is 10.48 hours. Reduce the process of scanning results from our laboratories into the Hospital Information System (HIS) by connecting Real-time PCR to the laboratory information system. Establishment of the website for viewing results. And calculate the cost of operating the service and the amount from the compensation claim is found to be at the breakeven point.


keywords : COVID-19; RT-PCR SARS-CoV-2

อ้างอิง

[1] Zhou W, Qiang W, Ke H, et al. The coronavirus prevention handbook: science-based tips that could save your life. 1st ed. Wuhan, China: Hubei Science and Technology Press; 2020

[2] World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. [Online]. (2019). [cited 2021 September 7]. Available from: https://www.who.int /emergencies/diseases/novel-coronavirus -2019.

[3] World Health Organization. Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. [Online]. (2020). [cited 2021 September 7]. Available from: https:// www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance /naming-the-coronavirus-disease(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it.

[4] World Health Organization. WHO Director-General opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020. [Online]. (2020). [cited 2021 September 7]. Available from https:/ /www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-mediabriefing-on-covid-19---11-march-2020.

[5] World Health Organization. Weekly epidemiological update on COVID-19 -7 September 2021. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard Global situation. [Online]. (2021). [cited 2021 September 7]. Available from: https://www.who.int/ emergencies/diseases/novel-coronavirus- 2019/situation-reports].

[6] Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting diagnostic tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020; 323 : 2249.

[7] นายแพทย์อาชวินทร์ โรจนวิวัฒน์. คู่มือการ ตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ทางห้องปฏิบัติการ SarCoV-2 2564. [ออนไลน์]. (2565). [เข้าถึง เมื่อวันที่ 12 ก.ค. 2565]. เข้าถึงได้จาก http://nih.dmsc.moph.go.th/data/ data/covid/CO VID19.pdf

[8] กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. คู่มือการตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ทางห้องปฏิบัติการ SARS-CoV-2. กรุงเทพฯ : บริษัท เท็กซ์ แอนด์ เจอนัล พับลิเคชั่น จำกัด : 50 – 7.

[9] World Health Organization. Guidelines for the collection of clinical specimens during field investigation of outbreaks. Geneva : World Health Organization; 2000.

[10] World Health Organization. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019-2020: applicable from 1 January 2019. Geneva: World Health Organization; 2019.

[11] Laboratory Biosafety Manual, 3rd edition and 4th edition. World Health Organization,Geneva; 2004.

[12] Ritesh G, Prashanna K, Sadikshya R ,et al. Structure and Function of Major SARS-CoV-2 and SARS-CoV Proteins. Nation of library of medicine. [Online]. (2021). [Published online 2021 Jun 22.] Available from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC8221690/

[13] Manual of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing): Seegene Inc. [Online]. (2020). [cited 2020 May 12]. Available from https://www.seegene.com /assays/allplex_sars_cov_2_assay

[14] Nalla AK, Casto AM, Huang M-LW, et al. Comparative performance of SARS-CoV-2 detection assays using seven different primer/probe sets and one assay kit. J Clin Microbiol 2020; 58 : 00557–20.

[15] ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องลักษณะของสถานที่ผลิตหรือมีไว้ครอบครองและการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตว์. 24 มกราคม 2561. ราชกิจจานุเบกษา; 2561.

[16] Chotiwan.p et all . Unit cost of laboratory test at the out patient department of Chulalongkorn Hospital Chulalongkorn Medical Journal 1996; 40(10) : 801 - 13.

ดาวน์โหลด